การที่ FDA อนุมัติ lenacapavir ( Yeztugo ) สำหรับการป้องกัน HIV เมื่อเร็วๆ นี้ได้สร้างการพูดคุยกันอย่างมาก แต่ไม่จำเป็นต้องเป็นเหตุผลที่ผู้ผลิตตั้งใจไว้ แม้ว่าการฉีดยาทุกหกเดือนจะเป็นความก้าวหน้าที่แท้จริงในการป้องกัน HIV แต่การอ้างทางการตลาดเกี่ยวกับประสิทธิผลของยาได้ดึงดูดการวิจารณ์อย่างรุนแรงจากชุมชนเทคโนโลยีและวิทยาศาสตร์
 |
|---|
| การอนุมัติ lenacapavir ที่เป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญถือเป็นความก้าวหน้าที่สำคัญในการป้องกัน HIV |
การอ้างประสิทธิผลที่ทำให้เข้าใจผิดสร้างความสับสน
ประเด็นที่ถกเถียงกันมากที่สุดเกี่ยวกับวิธีที่ประสิทธิผลของยาถูกนำเสนอต่อสาธารณะ สื่อการตลาดและการรายงานข่าวได้โฆษณาประสิทธิผล 100% แต่ความเป็นจริงมีความซับซ้อนมากกว่านั้น ในการทดลองทางคลินิก การศึกษาหนึ่งแสดงให้เห็นการติดเชื้อเป็นศูนย์ในผู้เข้าร่วมประมาณ 2,000 คน ขณะที่การศึกษาอื่นแสดงให้เห็นการติดเชื้อ 2 รายจากการสัมผัส 2,000 person-years ซึ่งแปลว่ามีประสิทธิผลประมาณ 89-99% เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาที่มีอยู่ ไม่ใช่การป้องกันแบบสมบูรณ์ที่หัวข้อข่าวแนะนำ
ความสับสนเกิดจากการผสมผสานการวัดประสิทธิผลประเภทต่างๆ ยาแสดงประสิทธิผล 100% ในการศึกษาเฉพาะหนึ่งภายใต้สภาวะที่ควบคุม แต่สิ่งนี้ไม่ได้แปลว่าจะมีการป้องกันแบบสากลในสถานการณ์จริง สมาชิกชุมชนได้ชี้ให้เห็นว่าการอ้างแบบสมบูรณ์เช่นนี้เป็นสิ่งที่น่าสงสัยทางวิทยาศาสตร์ เนื่องจากแทบไม่มีการแทรกแซงทางการแพทย์ใดที่ให้ผลลัพธ์ที่สมบูรณ์แบบในทุกประชากรและทุกสภาวะ
การเปรียบเทียบผลการทดลองทางคลินิก
- การศึกษา Lenacapavir ครั้งที่ 1: 0 การติดเชื้อในผู้เข้าร่วม ~2,000 คน (ประสิทธิภาพ 100%)
- การศึกษา Lenacapavir ครั้งที่ 2: 2 การติดเชื้อต่อ 2,000 person-years (ลดลง 89% เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม)
- PrEP ที่มีอยู่เดิม ( Truvada ): 16 การติดเชื้อต่อ 1,000 person-years ในกลุ่มควบคุม
ข้อได้เปรียบที่แท้จริงอยู่ที่ความสะดวก ไม่ใช่การป้องกันที่เหนือกว่า
ความก้าวหน้าที่แท้จริงของ lenacapavir ไม่จำเป็นต้องเป็นการป้องกันที่เหนือกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับยาเม็ดรายวันที่มีอยู่เช่น Truvada แต่เป็นตารางการให้ยา การฉีดยาทุกหกเดือนแก้ไขหนึ่งในความท้าทายที่ใหญ่ที่สุดในการป้องกัน HIV นั่นคือการปฏิบัติตาม การรับประทานยาเม็ดรายวันอย่างสม่ำเสมอเป็นเรื่องยากสำหรับประชากรเสี่ยงหลายกลุ่ม รวมถึงผู้ที่ไร้บ้าน อาศัยในพื้นที่ชนบทที่มีการเข้าถึงการดูแลสุขภาพจำกัด หรือเผชิญกับการตีตราทางสังคมเกี่ยวกับการป้องกัน HIV
ปัจจัยความสะดวกนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในภูมิภาคเช่นแอฟริกาใต้สะฮารา ซึ่งหญิงสาวเผชิญกับอัตราการติดเชื้อ HIV ที่สูงที่สุดในโลก ในชุมชนบางแห่ง การรับประทานยา PrEP รายวันอาจถูกมองว่าเป็นการยอมรับการนอกใจ ซึ่งสร้างอุปสรรคทางสังคมต่อการใช้อย่างสม่ำเสมอ การฉีดยาทุกหกเดือนที่ให้ในสถานพยาบาลสามารถเอาชนะอุปสรรคเหล่านี้ได้หลายอย่าง
การเปรียบเทียบตารางการให้ยา
- Lenacapavir (Yeztugo): ฉีดปีละ 2 ครั้ง
- ยา PrEP แบบฉีดที่มีอยู่: ฉีดปีละ 6 ครั้ง
- ยา PrEP แบบรับประทานรายวัน: รับประทานปีละ 365 เม็ด
กลยุทธ์การกำหนดราคาทำให้เกิดคำถามเกี่ยวกับความเท่าเทียมในการดูแลสุขภาพ
โครงสร้างราคาของยาได้จุดประกายการถกเถียงเกี่ยวกับวิธีที่บริษัทเภสัชกรรมสร้างสมดุลระหว่างกำไรกับความต้องการด้านสาธารณสุข ที่ประมาณ 28,218 ดอลลาร์สหรัฐต่อปีใน United States , lenacapavir ติดตามรูปแบบที่คุ้นเคยซึ่งผู้ป่วย American อุดหนุนการเข้าถึงทั่วโลกอย่างมีประสิทธิภาพ บริษัทได้มุ่งมั่นที่จะให้ยาโดยไม่มีกำไรแก่ประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง ขณะเดียวกันก็เรียกเก็บราคาพรีเมียมในประเทศที่ร่ำรวย
วิธีที่พวกเขาสามารถจ่ายได้ในการทำให้มันถูกสำหรับคนที่จ่ายไม่ได้คือการเรียกเก็บราคาสูงสำหรับ Americans ที่มีประกัน
รูปแบบการกำหนดราคานี้สะท้อนประเด็นที่กว้างขึ้นในการจัดหาเงินทุนการดูแลสุขภาพทั่วโลก ซึ่งระบบการดูแลสุขภาพของประเทศที่พัฒนาแล้วแบกรับต้นทุนที่ไม่เป็นสัดส่วนสำหรับการพัฒนายา แม้ว่า Gilead Sciences จะมีความมุ่งมั่นในการเข้าถึงที่ราคาไม่แพง แต่นักวิจารณ์โต้แย้งว่าการกำหนดราคาสูงใน US ไม่จำเป็นต้องได้รับการพิสูจน์โดยต้นทุนการวิจัยและพัฒนา โดยชี้ไปที่ค่าใช้จ่ายทางการตลาดที่มากมายและค่าตอบแทนผู้บริหารของบริษัท
โครงสร้างราคา
- United States: $28,218 USD ต่อปี ($14,109 ต่อการฉีดหนึ่งครั้ง)
- ประเทศที่มีรายได้น้อย/ปานกลาง: จัดหาโดยไม่หวังผลกำไรผ่านความร่วมมือกับ Global Fund
- เป้าหมายการเข้าถึง: สูงสุด 2 ล้านคนในช่วง 3 ปีในประเทศที่มีทรัพยากรจำกัด
กลไกทางเทคนิคทำให้เกิดคำถามระยะยาว
ไม่เหมือนกับวิธีการป้องกันแบบดั้งเดิม lenacapavir ทำงานโดยการยับยั้งการจำลองไวรัสหลังจากการสัมผัสที่อาจเกิดขึ้นแทนที่จะป้องกันการติดเชื้อเริ่มแรกโดยสิ้นเชิง กลไกนี้ได้นำไปสู่การอภิปรายเกี่ยวกับสิ่งที่เกิดขึ้นหากมีคนหยุดยาหลังจากการสัมผัส สมาชิกชุมชนบางคนได้แสดงความกังวลเกี่ยวกับว่าเซลล์ที่ติดเชื้อสามารถเริ่มผลิตไวรัสอีกครั้งเมื่อผลของยาหมดไป แม้ว่าหลักฐานทางคลินิกสำหรับสถานการณ์นี้ยังคงจำกัด
ยาเป้าหมาย HIV capsid ซึ่งเป็นเปลือกโปรตีนที่ปกป้องสารพันธุกรรมของไวรัส โดยการทำลายโครงสร้างนี้ lenacapavir ป้องกันไม่ให้ไวรัสจำลองตัวเองภายในเซลล์โฮสต์ได้สำเร็จ แนวทางนี้แสดงถึงกลยุทธ์ที่แตกต่างจากวิธีการป้องกันที่มีอยู่และอาจให้ข้อได้เปรียบในแง่ของการพัฒนาความต้านทาน
บทสรุป
แม้ว่า lenacapavir จะแสดงถึงความก้าวหน้าที่แท้จริงในการป้องกัน HIV แต่ความขัดแย้งรอบการตลาดเน้นย้ำถึงความท้าทายที่กำลังดำเนินอยู่ในวิธีการสื่อสารความก้าวหน้าทางการแพทย์ต่อสาธารณะ คุณค่าที่แท้จริงของยาไม่ได้อยู่ที่การป้องกันที่สมบูรณ์แบบ แต่อยู่ที่การทำให้การป้องกันที่มีประสิทธิภาพเข้าถึงได้มากขึ้นผ่านความสะดวกที่ดีขึ้นและกลยุทธ์การจัดจำหน่ายทั่วโลก เช่นเดียวกับความก้าวหน้าทางการแพทย์หลายอย่าง ปีศาจอยู่ในรายละเอียด และการสื่อสารที่ถูกต้องเกี่ยวกับทั้งประโยชน์และข้อจำกัดยังคงมีความสำคัญสำหรับการตัดสินใจอย่างมีข้อมูลโดยผู้ป่วยและผู้ให้บริการดูแลสุขภาพ
Reference: The first 100% effective HIV prevention drug is approved and going global