ในโลกของการแข่งขันด้านสิทธิบัตรยา แม้แต่ความผิดพลาดเล็กน้อยก็สามารถส่งผลกระทบครั้งใหญ่ได้ การค้นพบล่าสุดที่ Novo Nordisk ปล่อยให้สิทธิบัตรเซมาaglutide ของตนสิ้นอายุลงในแคนาดา เนื่องจากไม่ชำระค่าธรรมเนียมรักษาสิทธิบัตร ได้จุดประเด็นการถกเถียงอย่างร้อนแรงว่าความผิดพลาดมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์นี้เกิดขึ้นได้อย่างไร และหมายถึงอะไรสำหรับการเข้าถึงยารักษาโรคเบาหวานและยาลดน้ำหนักทั่วโลก
ความผิดพลาดด้านสิทธิบัตรมูลค่า 450 ดอลลาร์แคนาดา
ชุมชนออนไลน์ได้ลงลึกถึงรายละเอียดว่า Novo Nordisk ผู้ผลิตยาขายดีระดับบล็อกบัสเตอร์อย่าง Ozempic และ Wegovy ล้มเหลวในการรักษาการคุ้มครองสิทธิบัตรในแคนาดาได้อย่างไร แม้บริษัทจะยื่นขอคุ้มครองสิทธิบัตรในเบื้องต้นแล้ว แต่บันทึกแสดงให้เห็นว่าพวกเขาหยุดชำระค่าธรรมเนียมรายปีในปี 2018 บันทึกจากสำนักงานสิทธิบัตรเผยให้เห็นลำดับเหตุการณ์ที่บอกเล่าเรื่องราว: ทนายความของ Novo ขอคืนเงินค่าธรรมเนียมปี 2017 ในขณะที่กำลังตัดสินใจว่าจะคุ้มครองสิทธิบัตรต่อไปหรือไม่ เมื่อถึงปี 2019 ซึ่งค่าธรรมเนียมรวมค่าปรับล่าช้าอยู่ที่ 450 ดอลลาร์แคนาดา บริษัทดูเหมือนจะตัดสินใจว่าไม่คุ้มค่าที่จะจ่าย สิทธิบัตรดังกล่าวจึงสิ้นอายุลงโดยไม่มีโอกาสฟื้นฟูตามกฎหมายแคนาดา
ความล้มเหลวแบบนี้ไม่ใช่แค่คนลืมคนเดียว แต่มันคือความล้มเหลวของระบบที่นโยบายและการตรวจสอบล้มเหลว หากมันขึ้นอยู่กับคนคนเดียวเพียงอย่างเดียว นั่นก็เป็นความล้มเหลวในตัวมันเองแล้ว
ความผิดพลาดนี้ช่างน่าประหลาดเป็นพิเศษเมื่อพิจารณาว่าแคนาดาเป็นตลาดเซมาaglutide ที่ใหญ่เป็นอันดับสองของโลก สร้างรายได้ประมาณ 2,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐต่อปี ชุมชนออนไลน์มีการคาดเดาว่านี่เป็นความผิดพลาดด้านบริหารอย่างแท้จริง หรือเป็นการตัดสินใจทางธุรกิจที่คำนวณมาแล้ว บางส่วนเสนอว่าอาจเป็นการกระทำโดยเจตนาเพื่อหลีกเลี่ยงกฎระเบียบด้านราคายาในแคนาดา
ไทม์ไลน์สิทธิบัตรที่สำคัญในแคนาดา:
- ค่าธรรมเนียมการบำรุงรักษาครั้งล่าสุดที่ชำระ: 2018
- ค่าธรรมเนียมปี 2017: $250 CAD (ขอคืนเงิน)
- ค่าปรับล่าช้าปี 2019: $450 CAD (ยังไม่ชำระ)
- ระยะเวลาผ่อนผัน: 1 ปี (หมดอายุแล้ว)
- สถานะสิทธิบัตร: สิ้นสุดลง (ไม่สามารถย้อนกลับได้)
- คาดว่าจะเปิดตัวยาเจนเนอริก: ไตรมาสที่ 1 ปี 2026
การบุกของยารุ่นเจเนอริกที่กำลังจะมาถึงในปี 2026
เมื่อการคุ้มครองสิทธิบัตรหมดลง ผู้ผลิตยารุ่นเจเนอริกกำลังเตรียมตัวเข้าสู่ตลาดแคนาดาเร็วที่สุดในไตรมาสแรกของปี 2026 ซึ่งเป็นช่วงที่การคุ้มครองข้อมูลหมดอายุ บริษัทต่างๆ รวมถึง Sandoz และ Apotex อยู่ในตำแหน่งที่จะเปิดตัวยารุ่นเจเนอริกที่อาจลดราคาลงได้อย่างมาก ช่วงเวลานี้ตรงกับการสิ้นอายุสิทธิบัตรในลักษณะเดียวกันในบราซิล ซึ่งคาดว่ายารุ่นเจเนอริกจะถูกรวมอยู่ในระบบสาธารณสุขของรัฐ การอภิปรายในชุมชนเน้นย้ำว่าสิ่งนี้สร้างสถานการณ์ที่ไม่ปกติอย่างไร โดยที่แคนาดาซึ่งโดยทั่วไปเป็นตลาดยาที่เล็กกว่ากลายเป็นจุดสนใจหลักสำหรับการแข่งขันจากยารุ่นเจเนอริกในระยะเริ่มต้นของประเภทยามูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์
ระยะเวลาการคุ้มครองข้อมูล ซึ่งป้องกันไม่ให้ผู้ผลิตยารุ่นเจเนอริกใช้ข้อมูลการทดลองทางคลินิกเดิมเพื่อขออนุมัติยา ให้การป้องกันชั่วคราว อย่างไรก็ตาม เมื่อสิ่งนี้หมดอายุในต้นปี 2026 บริษัทยารุ่นเจเนอริกสามารถขออนุมัติโดยใช้ข้อมูลทางคลินิกของตนเองหรือผ่านช่องทางที่ย่อส่วนได้ ซึ่งอาจทำตลาดเต็มไปด้วยทางเลือกอื่นที่มีต้นทุนต่ำกว่า
การเปรียบเทียบผลกระทบต่อตลาด:
- Canada: ตลาด semaglutide ที่ใหญ่เป็นอันดับสองของโลก
- รายได้ Ozempic ต่อปีใน Canada: ประมาณ 2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ
- การคุ้มครองสิทธิบัตรใน US: อย่างน้อยจนถึงปี 2032
- สิทธิบัตรหมดอายุใน Brazil: กรกฎาคม 2026
- ต้นทุน Ozempic ปัจจุบันใน Brazil: ประมาณค่าจ้างขั้นต่ำ 1 เดือน
ผลกระทบข้ามพรมแดนและพื้นที่สีเทาทางกฎหมาย
การอภิปรายได้ครอบคลุมถึงศักยภาพของความต้องการข้ามพรมแดน เนื่องจากชาวอเมริกันอาจแสวงหาการเข้าถึงยารุ่นเจเนอริกจากแคนาดาที่ราคาถูกกว่า แม้โดยเทคนิคแล้วการนำเข้ายาตามใบสั่งแพทย์ไปยังสหรัฐอเมริกาเพื่อใช้ส่วนตัวจะเป็นสิ่งผิดกฎหมาย แต่ความเป็นจริงในทางปฏิบัติซับซ้อนกว่ามาก สมาชิกในชุมชนระบุว่าบุคคลสามารถนำยาที่ได้มาในระยะ 90 วันข้ามพรมแดนเพื่อใช้ส่วนตัวได้อย่างถูกกฎหมาย สร้างโอกาสสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่ใกล้ชายแดนแคนาดา-สหรัฐอเมริกา ความแตกต่างของราคาอาจมีมากพอที่จะทำให้การเดินทางเพื่อรับยาอย่างสม่ำเสมอเป็นเรื่องที่สมเหตุสมผล
ภูมิทัศน์ทางกฎหมายสร้างความท้าทายในการบังคับใช้สำหรับ Novo Nordisk ดังที่ผู้แสดงความคิดเห็นหนึ่งระบุ การตามล่าหาการซื้อข้ามพรมแดนของแต่ละบุคคลจะไม่มีความเป็นไปได้ในทางเศรษฐกิจสำหรับบริษัท เนื่องจากต้องระบุตัวและดำเนินคดีแพ่งกับบุคคล แทนที่จะพึ่งพาการบังคับใช้ของศุลกากร สิ่งนี้อาจสร้างช่องโหว่ที่สำคัญแม้จะมีความผิดกฎหมายในทางเทคนิคของการนำเข้า
กฎระเบียบการนำยาข้ามพรมแดน:
- ปริมาณที่อนุญาตสำหรับใช้ส่วนตัว: ยาสำหรับ 90 วัน
- สถานะทางกฎหมาย: โดยทั่วไปถือว่าผิดกฎหมายในการนำเข้า
- การบังคับใช้: เป็นเรื่องทางแพ่ง ไม่ใช่ทางอуголовน์
- ข้อพิจารณาในทางปฏิบัติ: บริษัทต่างๆ ยากที่จะดำเนินคดีกับบุคคลทั่วไป
- ข้อได้เปรียบทางภูมิศาสตร์: ชุมชนใกล้ชายแดนได้ประโยชน์มากที่สุด
ความล้มเหลวของระบบและความรับผิดชอบขององค์กร
ชุมชนได้วิเคราะห์ว่าความผิดพลาดสำคัญเช่นนี้สามารถเกิดขึ้นในบริษัทยาขนาดใหญ่ได้อย่างไร ผู้แสดงความคิดเห็นจำนวนมากที่มีประสบการณ์ในองค์กรแนะนำว่านี่แสดงถึงความล้มเหลวของระบบมากกว่าความผิดพลาดของบุคคล การอภิปรายชี้ไปที่ปัญหาธุรกิจทั่วไป รวมถึงความรับผิดชอบที่กระจายออกไป ระบบการกำกับดูแลที่ไม่เพียงพอ และผู้จัดการระดับกลางที่โยนความผิดให้ผู้ใต้บังคับบัญชา บางส่วนคาดเดาว่าความรับผิดชอบอาจถูกลดความสำคัญลงเพื่อสนับสนุนความกังวลเร่งด่วนมากขึ้นกว่า ซึ่งเน้นย้ำว่าหน้าที่เชิงกลยุทธ์ระยะยาวที่สำคัญสามารถสูญหายไปในการดำเนินงานประจำวันได้อย่างไร
เหตุการณ์นี้ทำให้เกิดคำถามเกี่ยวกับความสามารถหลักของบริษัทยาในการจัดการทรัพย์สินทางปัญญา ดังที่ผู้แสดงความคิดเห็นหนึ่งระบุ บริษัทยาโดยพื้นฐานแล้วไม่ได้เป็นอะไรเลยนอกจากผู้ถือสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาที่มีอายุจำกัด มีค่าใช้จ่ายสูง และเป็นสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียว ดังนั้นลำดับความสำคัญอันดับหนึ่งควรเป็นการรักษาการคุ้มครองเหล่านั้นให้นานที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ความล้มเหลวในการปกป้องผลิตภัณฑ์หลักในตลาดสำคัญชี้ให้เห็นถึงช่องว่างกระบวนการที่สำคัญในการจัดการทรัพย์สินทางปัญญาของ Novo Nordisk
การเปลี่ยนแปลงของตลาดและผลกระทบในอนาคต
การมีเซมาaglutide รุ่นเจเนอริกในแคนาดาที่กำลังจะมาถึง อาจเปลี่ยนแปลงพลวัตของตลาดในอเมริกาเหนือ ด้วยการคุ้มครองสิทธิบัตรในสหรัฐอเมริกาที่จะคงอยู่จนอย่างน้อยถึงปี 2032 ความแตกต่างของราคาระหว่างสองประเทศอาจมีความรุนแรงอย่างมาก การอภิปรายในชุมชนได้สำรวจว่าสิ่งนี้อาจเร่งตลาดมืดสำหรับยา GLP-1 ที่มีอยู่แล้วและอาจกดดันให้เจ้าหน้าที่สหรัฐพิจารณานโยบายการนำเข้าใหม่ สถานการณ์นี้ยังเกิดขึ้นในขณะที่บริษัทยากำลังพัฒนารูปแบบยา GLP-1 รุ่นต่อไปซึ่งรับประทานได้ ซึ่งจะได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตรใหม่และทำให้วงจรของนวัตกรรมและความเป็นเจ้าของแต่เพียงผู้เดียวดำเนินต่อไป
เหตุการณ์สิทธิบัตรสิ้นอายุในแคนาดาเป็นบทเรียนเตือนใจเกี่ยวกับความเปราะบางของการผูกขาดตลาดยาและความสัมพันธ์ที่ซับซ้อนระหว่างกลยุทธ์สิทธิบัตร ข้อกำหนดทางกฎระเบียบ และพลวัตของตลาด ในขณะที่การแข่งขันจากยารุ่นเจเนอริกเตรียมเข้าสู่ตลาดแคนาดา ผลกระทบที่ตามมาน่าจะขยายออกไปไกลเกินพรมแดนแคนาดา ทดสอบขอบเขตของการบังคับใช้สิทธิบัตรยาและการเข้าถึงยาข้ามพรมแดน
อ้างอิง: Novo Nordisk's Canadian Mistake